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Dacomitinib治疗晚期肺癌的缺点超过生存优势

自2019年4月批准以来,达克替尼已用于一线治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

德国卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)现在在早期的效益评估中检查了该药物与适当的比较疗法相比是否为患者提供了额外的益处。结果:虽然在达克替尼治疗下总体存活时间较长,但包括严重事件在内的副作用更为频繁。此外,患者的症状比对照治疗更早且更频繁地恶化,并且他们与健康相关的生活质量更差。总体,

只有两个研究问题之一的数据

联邦联合委员会(G-BA)基于肿瘤细胞EGFR基因的突变状态区分了两个研究问题,因为治疗选择的有效性取决于该受体的确切结构。对于EGFR突变“L858R”或“Del19”,适当的比较疗法是相同物质类别的另一种药物,即阿法替尼,吉非替尼或厄洛替尼。具有其他激活突变的患者将根据比较器组中的突变类型单独治疗。

该药物制造商没有在其档案中提供关于该第二个研究问题的研究数据,因此仅凭此原因未证明达克替尼的额外益处。对于第一个研究问题,有来自非盲随机对照试验ARCHER 1050的数据,其中患者 - 主要是亚洲人 - 用达克替尼或吉非替尼治疗。

患者报告了许多缺点

在大约34个月时,该研究中达克替尼组的中位生存时间比吉非替尼组(仅略低于27个月)长7个月。此外,在某些副作用方面存在孤立的优势。然而,这被许多缺点所抵消:在dacomitinib下,许多副作用,特别是包括严重的副作用,更常见。患者报告的症状更频繁地恶化,也更早。与吉非替尼相比,健康相关生活质量的恶化也更为明显。

“特别是生活质量的恶化非常显着;数据很少像在这里一样清晰,”IQWiG药物评估部门主管Thomas Kaiser说。“患者发现他们的全球健康状况,他们的角色功能,他们的认知功能和社会功能比吉非替尼更容易受损。”总体而言,负面影响大于对总体生存的积极影响。因此,未证实达卡替尼与适当的比较治疗相比具有额外的益处。

G-BA决定增加收益的程度

根据G-BA监督的“药品市场改革法”(AMNOG),档案评估是早期福利评估的一部分。在发布档案评估后,G-BA进行评论程序,并对增加的收益的程度做出最终决定。

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