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保留心力衰竭试验未达到终点但药物可能使某些患者受益

波士顿,马萨诸塞州 - 射血分数保持不变的心力衰竭患者数量正在增加,并且正在寻找能够改善这组患者的健康结果的治疗方法,这些患者没有获得批准的治疗方法。

在2019年欧洲心脏病学会大会的热线会议上,来自布里格姆和妇女医院的研究人员介绍了ARNI的前瞻性比较结果,其中包括由诺华公司赞助的带有保留弹射分数的HF的ARB全球预后(PARAGON-HF),最大的,随机临床试验的心力衰竭患者射血分数保持。研究小组报告说,总体而言,与单用缬沙坦相比,药物sacubitril-valsartan并未显着减少心力衰竭住院和心血管死亡,但数据表明射血分数范围较低的患者受益,目前尚无批准的治疗方法。结果同时发布新英格兰医学杂志。

“总体而言,与单用缬沙坦相比,我们观察到使用sacubitril / valsartan治疗的患者心力衰竭的住院率较低,但这些结果仅具有统计学意义。但是,我们发现对治疗的反应因患者的射血分数而异。研究联合主席Scott Solomon,医学博士,Edward D. Frohlich杰出主席和高级研究员表示,这些研究结果扩大了我们对射血分数明显减少的患者的射血分数/缬沙坦的研究结果。布里格姆的医生。

“心脏衰竭伴保留的射血分数约占所有心力??衰竭患者的一半;目前尚未批准治疗,因此这代表了巨大的未满足需求,”研究联合主席,英国心脏基金会医学博士John McMurray说。 (BHF)格拉斯哥大学心血管研究中心。

2014年,同一研究小组提供的数据作为PARADIGM-HF试验的一部分,显示血管紧张素 - 脑啡肽酶抑制剂sacubitril-valsartan与标准治疗相比,在射血分数降低的心力衰竭患者中显着降低了心力衰竭住院和心血管死亡。新的试验PARAGON-HF检测了相同药物的作用,但检测出射血分数保持不变的心力衰竭患者(45%或更高)。

美国约有570万成年人患有心力衰竭,估计每年损失307亿美元。“射血分数”是指每次心脏收缩时被排出的血液百分比。正常射血分数为55%或更高。射血分数为40%或更低的患者被诊断为心力衰竭,射血分数降低,并且这些患者存在治疗方法。在具有保留的射血分数的心力衰竭中,其中射血分数大于40%,可能损害心脏的泵送能力或心脏的充盈能力。

在PARAGON-HF中,4,822名患者被随机分配接受sacubitril-valsartan或valsartan。患者随访长达五年。在研究期间,在sacubitril-valsartan组的526名患者中有894个主要事件(690个心力衰竭住院和204个心血管原因死亡)。在缬沙坦组的557名患者中,有1,009例原发事件(797例心力衰竭住院和212例心血管死亡)。组之间的差异不符合预定的统计显着性水平。

两组之间的安全性结果相似,服用sacubitril-valsartan的患者的低血压发生率略高,但服用缬沙坦的患者血清肌酐或肾功能不全钾标志物的发生率较低。

Solomon及其同事分析了几个预先指定的亚组的结果,发现了女性和射血分数为45-57%的患者有益的证据。女性患有高比例的心力衰竭患者,射血分数保持不变。从历史上看,女性在心血管临床试验中的比例不足,但在这项试验中,她们占了一半以上的患者。

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