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武田Entyvio获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准

日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布已在日本市场推出Entyvio(vedolizumab),用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的治疗。

武田在2017年8月提交了Entyvio的新药申请(NDA),其中纳入了在292例日本中度至重度活动性UC患者中开展的III期临床研究CCT-101的数据以及来自一项入组了895例中重度UC患者的国际性关键III期临床研究GEMINI I的数据。今年8月,Entyvio获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准。

武田日本制药业务总裁Masato Iwasaki表示,近年来,日本UC患者的数量在不断增加。虽然医学治疗已经得到改善并有更多的可选治疗方案,但仍有许多患者在日常生活中会遇到困难。Entyvio作为一种具有选择性抑制消化道炎症细胞迁移新作用机制的新生物疗法,代表着UC治疗的一个重要进步,可以帮助患者达到更好的长期治疗目标。

UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病,通常影响年轻人。该病症状包括腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等,据估计,在日本有超过16万人受该病困扰。目前,UC的病因尚不完全清楚,但最近的研究表明,遗传、环境因素和/或针对微生物抗原的异常免疫反应在易感个体中可能导致UC。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。截止2018年5月,Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

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