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Cellex成为首家获得FDA紧急使用授权进行COVID-19血清学测试的公司

本周早些时候,Cellex成为第一家获得FDA 紧急使用授权 进行血清学测试的公司。该测试旨在鉴定与冠状病毒相关的血液中的特异性抗体,这意味着它可用于鉴定过去的冠状病毒感染。

在进行此测试之前,市场上的产品旨在检测或诊断当前是否有人感染了该病毒。

根据FDA的说法,该名称专门用于“从其医疗服务提供者定性检测血清,血浆(EDTA或柠檬酸盐)中的SARSCoV-2的IgM和IgG抗体或静脉穿刺全血”)。

目前,授权仅限于特定实验室。该测试并非用于确定某人是否对该病毒呈阳性。

FDA写道: “ Cellex的标签指出,该血清学检测的检测结果不应作为诊断的唯一依据,只能结合症状和其他实验室检查结果的医学检查来辅助诊断患者 。”

病毒初次感染时,患者的身体在感染初期仍在发展抗体。这意味着如果过早给药,血清学检测可能会产生阴性结果。该机构说,另一个问题是,如果一个人曾经感染过该病毒但不再生病,则检测结果可能是阳性的。

为什么重要

波士顿儿童医院首席创新官约翰·布朗斯坦在上周的MassChallenge冠状病毒创新峰会上说:“不幸的是,我们无法制定战略来进行遏制和接触追踪。现在,我们正处于缓解阶段。”这就是为什么在社区一级理解疾病真的很重要的原因,然后我们可以了解正在出现的热点以及在需要制定多少社会距离方面我们需要做些什么...我们面临的主要问题是如果没有测试,但是有病,您怎么知道您是否已经真正康复了呢?这是大规模血清学测试真正重要的地方,因此能够检测到您是否曾经被感染。开始考虑大规模地这样做保护那些脆弱的人,而其他人则可以开始工作。”

大趋势

自一月以来,该公司已经与230多家测试开发人员合作-他们已经提交了对其产品进行FDA紧急授权的请求,或者有望提交。它还指定22个已经被授权。

这些新测试套件中最著名的之一就是 雅培的ID Now COVID-19。该公司每天能够进行50,000次测试。该公司宣布计划每月生产500万个测试。

Cellex是首个通过FDA正确EUA的血清学产品;但是,本周早些时候,Bodysphere错误地宣布已为其快速COVID-19血清学测试获得EUA。该公司后来发表道歉,称该公告是对Bodysphere的误解。

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