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华海药业三季报净利同比减少47.38%

10月31日,华海药业发布三季度报,2018年1-9月,华海药业营收达38.43亿元,比上年同期增长9.48%。归属于上市公司股东净利润为2.55亿元,同比减少47.38%,据公告称,此次净利的大幅减少,可能是受缬沙坦事件影响。

附:公告披露的目前缬沙坦事件情况

1.缬沙坦召回工作进展

(1)缬沙坦原料药召回工作:华海已完成国内缬沙坦原料药的召回工作,国外缬沙坦原料药的召回工作正有序推进,部分已召回至公司仓库。

(2)缬沙坦制剂召回工作:公司美国上市的在有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。

(3)与客户协商解决的有关退货、补偿等工作正有序推进。

2.缬沙坦事件对华海造成的损失情况

(1)基于谨慎性原则,华海第三季报已根据目前缬沙坦客户反馈的产品库存及退货信息,预估了产品召回所涉及到的运费、服务、仓储等费用以及产品跌价及因缬沙坦制剂产品无法供货所引起的客户补偿等影响,预计减少公司本期销售16,986.93万元,减少净利润17,972.17万元。

(2)基于谨慎性原则,公司2018年三季度报告预估了受FDA进口禁令影响,公司使用川南生产基地生产的原料药制成的除缬沙坦外的其他制剂产品计提存货跌价及因无法供货所引起的客户补偿,预计减少净利润16,529.87万元。

(3)公司2018年三季度报告未预估的,目前尚无法可靠估算的损失如下:

①因公司缬沙坦原料药的下游制剂客户召回工作尚在推进中,与客户的相关补偿费用需根据协议与客户进行协商。

②截止报告期末,公司已收到5个美国消费者提起的诉讼,具体内容详见《浙江华海药业股份有限公司关于公司及其下属子公司涉及诉讼的公告》(临2018-088号)、《浙江华海药业股份有限公司关于公司及其下属子公司涉及诉讼的补充公告》(临2018-092号)。因上述诉讼案件尚处于应诉阶段,审理程序尚未开始,诉讼结果尚存在不确定性,因此公司无法准确判断诉讼案件所带来的影响,对后续可能发生的诉讼费用,目前亦暂无法预估。

上述未预估项后续如发生可能会对公司业绩产生影响。

3.目前,华海缬沙坦新工艺正按欧盟和FDA的要求重新补充新工艺的风险评估工作。

虽然在前三季度,华海药业受缬沙坦事件影响,净利润有所降低,但在整个公司产品的发展上,华海没有放松,据公告数据,1-9月,华海研发费用达2.82亿元,同比增长18.89%。以下来看看华海前三季度产品申报情况。

2018年1-9月华海药业审批完毕产品

据药智药品注册与受理数据库,2018年1-9月期间,华海药业审批完毕受理号有11个,其中有1个为报临床的新药,已经批准临床。另外为10个报生产的仿制药受理号,涉及5个药品。具体如下图所示:

数据来源:药智药品注册与受理数据库

2018年1-9月华海药业报生产的药品

据药智药品注册与受理数据库,2018年1-9月期间,华海药业共计申报10个品种的仿制药上市,其中有6个药品被列入优先审评。具体如下图所示。

数据来源:药智药品注册与受理数据库

2018年1-9月华海药业一致性评价情况

据药智一致性评价进度数据库,华海药业目前一致性评价共申报8个药品,且都已经批准生产,可谓出手即中。此外华海还有三个药品进行了参比备案,分别为盐酸舍曲林片、利培酮分散片、盐酸二甲双胍缓释片,其中盐酸舍曲林片已经完成BE,还未申报。

数据来源:药智一致性评价进度数据库

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