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新诊断为2型糖尿病患者的联合治疗

今年在西班牙巴塞罗那举行的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会(2019年9月16日至20日)上发表了一项新研究,VERIFY(Vildagliptin功效与metfoRmIn联合用于早期治疗2型糖尿病)同时在“柳叶刀”上发表的文章首次证明,在新诊断为2型糖尿病(T2D)的患者中使用维格列汀和二甲双胍的早期联合治疗可以比二甲双胍更好地控制长期血糖和降低治疗失败率单独使用(目前对新诊断为T2D的患者的标准治疗)。

维达列汀(也称为Galvus和Zomelis的商品名)是用于治疗2型糖尿病的口服药物,属于称为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂的药物。通过抑制这种关键酶,DPP-4抑制剂促进胰腺分泌胰岛素,并抑制胰高血糖素的产生,从而有助于控制血糖和避免高血糖。

几十年来,二甲双胍一直是T2D的首选治疗方法(具体时间因国家而异),属于双胍类糖尿病药物。目前,推荐用于2型糖尿病的一线治疗是二甲双胍单药治疗,联合治疗仅在治疗失败后引入。

本研究由EASD总裁David Matthews教授(牛津糖尿病,内分泌和代谢牛津中心,英国牛津大学哈里斯曼彻斯特学院)及其同事领导,包括来自34个国家254个中心的2001名患者,其中998名患者随机接受早期治疗使用维达列汀和二甲双胍联合治疗,1003随机接受单独接受初始二甲双胍治疗5年(2012年至2014年期间入组,最终患者随访于2019年完成)。

该研究分为3个时期。在研究期间1,患者接受二甲双胍的早期联合治疗(个体,稳定日剂量1000至2000毫克,取决于患者的耐受性)和维达列汀50毫克每日两次,或标准治疗初始二甲双胍单药治疗(个体,稳定日剂量1000至2000毫克)和安慰剂每日两次。

当患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c-血糖控制的量度)被评估时,每13周访问其中心的患者监测治疗反应。如果初始治疗在第1期间没有将HbA1c水平维持在53 mmol / mol [7·0%]以下,则在连续两次预定就诊时确认,间隔13周,则将其定义为治疗失败和二甲双胍单药治疗的患者组接受维格列汀50mg,每日两次,代替安慰剂,早期联合治疗组的患者继续联合治疗。

因此,第二阶段是两个阶段的阶段,其中分配的早期联合治疗方法正在针对后来的二甲双胍与维达列汀如果必要的组合策略进行测试。需要胰岛素治疗的后续失败被评估为第二次失败的终点,进一步两次随访,血糖控制丧失。然后医生会让患者接受胰岛素治疗。然而,在第1期没有失败但保持良好血糖控制(HbA1c低于53 mmol / mol,7%)的患者继续使用他们的随机研究药物(早期联合或初始二甲双胍单药治疗)长达五年。

主要疗效终点是从随机化到初始治疗失败的时间,定义为HbA1c测量至少53 mmol / mol(7·0%),连续两次预定就诊,间隔13周,期间1。

共有1598名(79·9%)患者完成了为期5年的研究;早期联合治疗组为811(81·3%),单药治疗组为787(78·5%)。1期间初始治疗失败的发生率为联合治疗组429例(43.6%),单药治疗组614例(62.1%)。单药治疗组治疗失败的中位时间为36.1个月,而接受早期联合治疗的患者治疗失败时间的中位数时间估计仅为61.9个月的5年研究持续时间。两种治疗方法都是安全且耐受性良好的。

在5年研究期间,早期联合治疗组与单药治疗组相比,失去血糖控制(高于HbA1c 53 mmol / mol(7.0%)或更高,两次)的风险大约减半(具有统计学意义的49) %相对风险(RR)减少)。在2期间,当两组患者(或可能)接受联合治疗时,与接受联合治疗的患者相比,接受早期联合治疗的患者失去血糖控制的相对风险也降低了26%。他们的第一次治疗失败后。

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